打破天价封锁,这回,我们成功了!

2019/12/09 11:16 理过三巡 T大

12月7日,第61 届美国血液学协会年会上,中国首款原研抗癌药、治疗套细胞淋巴癌的靶向药物泽布替尼,将在大会上公布两组临床实验数据。

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▲ 美国血液协会是全球最大的关于血液疾病病因及治疗的专业协会,其官方期刊《血液》是血液学同行评议出版物中被引用得最多的医学期刊

早在上个月,这款由百济神州研制的泽布替尼,便在美国获得FDA(美国食品药品监督管理局)颁布的上市许可。同时,国家药监局已经启动对泽布替尼的上市的优先评审程序,有望在明年正式进行商业化生产并纳入医保体系。

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长期依靠高价进口产品的抗癌药,我们第一次实现了“零的突破”。

抗癌药这个领域对14亿国人而言,究竟有多重要?

一、“钱就是命,命就是钱”

2018年2月4的世界癌症日,国家癌症中心公布了一个数据:我国年新发癌症病例为429万人(数据为2015年数据)。

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▲ 我国癌症人口增速显著加快

年内新增429万人癌症患者,这是什么概念?

每一天增加1.2万人,每一分钟增长8个人,在你读完这篇文章的十几分钟里,又有超过100人被确诊罹患癌症。他们当中能活过五年的人,不超过30%。

而在欧美发达国家,五年存活率这个数字是70%-80%。

除了先进的医疗技术之外,另一个更重要的原因是,他们能够吃得起靶向抗癌药。

从手术、到化疗和放疗,再到现在的靶向治疗。靶向治疗被外界看作最有希望治愈癌症的革命性治疗方法。

癌症本质上是细胞的恶性无限增殖,最终形成肿瘤,而细胞恶性增殖的主要原因则是体内某些细胞的基因(部分片段)变异。

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▲ 慢粒白血病的根本病因是9号染色体和22号染色体部分发生交换

换言之,治疗癌症最“治本”的办法就是从变异的基因入手,控制其出现“错误的表征”。

所以大多数的癌症,只要发现较早并检查出致癌位点,就能应用靶向药将癌细胞杀死而不会影响正常细胞,从而将癌症变为一种“慢性疾病”。

但是这种疗法有一个最显著的“缺点”。

太贵。

以《我不是药神》中治疗慢粒白血病的神药格列卫为例,其售价为23000-25800元一盒,用量为每个月一盒。

一年要吃掉三十万。

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即便纳入了医保,由于医保药品存在定额和报销限制,所以需要自费的部分对于普通百姓而言,仍然是一笔巨大的负担。

钱就是命,命就是钱。

花钱续命,花不起钱,就要在绝望中死去。

二、抗癌药,为什么这么贵?

高价的抗癌药,压得无数癌症患者们家破人亡。绝望中的病人和家属们,开始将渴求生命的目光投向另外的对象——相对便宜的仿制药。

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严格意义上讲,可以称这些药为“假药”,但是这些药又和人们所认知的“假烟假酒山寨机”并不一样,这些“假药”和正品药的唯一的区别仅仅在于,这些药没有专利权。

这些药,是根据正版药成分的分子结构所生产制造的,疗效与正版药完全一样,但是价格仅为正版药的十分之一甚至更低。

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这些仿制药就如同一把锋利的双刃剑,一边是万千癌症患者的福音与希望,另一边则是正版制药公司深恶痛绝的对象。

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▲ 坚决要求制裁“假药”的正牌公司,

打擦边球制造“假药”的厂家,

依靠“假药”续命的癌症患者,

坚持法大于情的执法机关,

.....

明明每个人都没有做错什么,可生命却被推向绝望的深渊。

这才是最让人悲哀而窒息的事情。

一切矛盾与冲突的根源,全部都指向正版药的高售价。可定价高昂的正版药厂家,他们又真的是向患者索命的“吸血鬼”么?

一款成熟的靶向抗癌药背后,是将近半个世纪的漫长研究和巨额成本。

从1960年诺威和亨格福特发现慢粒白血病是因为22号染色体“有问题”,一直到1990年确认是酪氨基酸异常活化产生突变蛋白。学界耗费了整整三十年的时间,才彻底摸清了慢粒性白血病的根本病因。

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▲ 揪出慢粒白血病真凶的珍妮特荣获总统自由勋章

但这只是“万里长征第一步”而已,如何才能找到药物治疗,医学界始终一筹莫展。

一直到1992年,靶向治疗药物的研究才提上日程。美国医学家布莱恩联合瑞士的诺华公司,经过7年的研发和3年的临床试验之后,终于研制出了针对慢粒性白血病的特效药格列卫。

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▲ 来源:虎嗅网

整整十年的时间,诺华公司在格列卫的研发上砸掉了50亿美金。若再算上之前的学者们付出的时间和精力,格列卫的研发成本更是难以计算。

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▲ 福布斯公布:2016年药企研发新药成本数据

格列卫的研发,只是药品研发高昂费用的一个缩影而已。罕见病用药需求数量少,根本无法用规模化量产来分担研发成本,所以就只能提高售价“开张吃三年”。

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▲ 这里要说一下《我不是药神》,慢粒白血病发病率约为0.4/10万,以上海市2003年1768万人口计算,整个上海市的慢粒白血病患者在那一年也不过是60-70人左右。所以片中动辄上百人排队取药,患者坐满整个剧院买药的情况,是经过高度夸张和艺术加工的。

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▲ 因为患者数量少,很多靶向药临床试验开展都很困难,周期和成本更是大大增加

所以如果药企不能在20年的专利保护期内拿回研发成本,就只有破产一条路,而为了做大做强,就必须以更高的售价积累更多的“本钱”,投入到下一款药物的研发中。

如果不定成天价,下场就是破产,或者是资金不足无法投入到下一款药的研发,越是大规模药企越甚。

三、没有捷径可走

仿制药和正版药一样,都是能治病的好药,为什么印度能仿,为什么我们不能仿?

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最重要的原因是,WTO成员国需要遵守一项规定——保护药品的专利权,也就是说,在专利保护期内我们不能随便仿制原研药。

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印度政府却坚持认为“正版抗癌药实在太贵,要让更多的人治疗癌症,只有仿制药这一条路”。

为什么中国不能学印度?为什么西方不制裁印度公然违反知识产权保护的行为?

因为印度是西方药企最大的新药实验场,印度政府的不作为甚至默许,让西方药企把老百姓当“小白鼠”,西方药企能节约巨大的临床试验成本,以及规避高昂的法律、人道方面的风险,所以西方对印度山寨没有穷追猛打。当然,每年的侵权诉讼还是不少的。

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但我们不能这么做。我们不会把百姓的生命、健康当筹码去交换某种默契。

另一方面,“言必行,行必果”,是一个世界大国守信重诺的担当与责任,在加入WTO时我们既然接受了这一规定,就不能现在单方面肆意违约。

如果所有国家全都像印度一样,那全世界的医药体系都会彻底崩溃。

一个国家内仿制药泛滥,正版药的生存环境势必被挤压,药企就有可能选择不再该国上市新药甚至是撤出,其它病的患者都会受到波及。

既然研发出来的专利权不受保护,而仿制企业又过得很“滋润”,那还有谁愿意花十几亿十几年,担着风险做原研药?

一面是重病垂危的癌症患者,一面是法律秩序与国家尊严。

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失去天平的哪一端,都是不可承受之重。

我们只能用尽全力托起天平。

四、艰难的“治标”

为了降低抗癌药的价格,国家一直在多方面的努力着。

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▲ 中国市场的巨大需求,就是向药企“砍价”的最大底气。

一是把抗癌药纳入医保并大幅降价。2018年10月,医保一次性纳入了17种抗癌药,进入医保目录以后,药品售价与之前零售价相比,降幅达到56.7%。

以治疗乳腺癌的靶向药赫赛汀为例,原价在24000元左右,纳入医保并降价后,个人负担部分仅为7600元左右。

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▲ 但纳入医保也只能尽量做到低价,却不能大幅提高报销比例和金融。在庞大的人口基数下,医保资金一直都十分紧张,报销过多倾斜到抗癌药上,其它病症的报销比例就会受到挤压。所以即便纳入医保,对于低收入群体而言,负担仍然巨大。

二是降低增值税和免收关税。从2018年5月1日起,进口抗癌药增值税降至3%(此前为17%),同时实施零关税(此前为5%),进口抗癌药的成本将直接降低19%。

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三是“有限制的”开放强制许可。2018年3月21日,《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布,《意见》中明确指出:依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。

这意味着国家将针对药品类别有选择的实施”强制许可”。

有限制,保护药企的专利;有选择,守护国人的生命。

在生命与法理的两难与重压之下,拼尽全力的做着兼顾与平衡,是如此的举步维艰。

可我们不得不承认的是,尽管这条路无比艰难,却也只能“治标”。

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▲ 癌症不是病,穷才是病

因为靶向抗癌药的专利权和定价权都在外企手中,我们只能被动的讨价还价,或者是从医保的牙缝中挤出一口降价的空间。

可这又何其难也。

要想彻底把抗癌药的价格降下来,让所有癌症患者都用得起抗癌药,“治本”的路只有一条。

那就是我们自己做原研药。

五、打破高价进口药的封锁

这就是泽布替尼的意义。

从2012年年初立项,到2019年年底通过FDA审核获准上市,属于泽布替尼的八年,九死一生。

团队最早瞄准的对象本来是多靶点的伊布替尼,但是做着做着,大家开始萌生出一个更加远大的理想——为什么不做一个单一靶点作用的新药呢?

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▲ 很多靶向药都可以在多靶点结合发挥药效,所以存在精准度和吸收率不高的问题,这也是百济神州团队最早想要解决的两个问题

创始人王晓东最终拍板:跳出伊布替尼的框框,做一款新药!

就这样,整个项目从修修补补,变成了另起炉灶。

团队需要从15000多种先导化合物中,试验筛选出有机会成为靶向药的物质(注意,仅仅是有机会成为)。

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▲ 国家新药筛选中心有超过220万个化合物样品,筛选出可制为靶向药的样品难度犹如大海捞针

这背后是巨大的风险和成本,一旦研发失败或是研发周期过长,整个百济神州都会被拖垮。

但百济神州还是坚持下来了。项目立项两年零两个月后,泽布替尼在澳大利亚完成了首名患者的给药。

2015年年底,美国血液年会上,澳大利亚的研究者公布了泽布替尼部分一期临床数据,所有到场嘉宾都为之一振。

“那一刻,我就知道我们做出了世界上最好的BTK抑制剂!”

王晓东就坐在台下和几百号嘉宾一起鼓掌,然后泪水潸然的想起自己11岁时就罹患癌症离开他的母亲。

这泪水背后,释放了几十年里无处安放的思念,更洗刷了这些年里一刻未停的辛酸与压抑。

打破天价封锁,这回,我们成功了!

2013年最困难的时候,公司账上只有几十万人民币,连下个月的工资都开不出来。

四处拉投资的PPT,先后改了40多版,欧洲的投资人却带着傲慢与偏见不停地质疑:高端靶向抗癌药也可以“Made in China”?

在后期的数据申报环节,FDA一直揪着“一期澳大利亚+二期中国”的临床试验不放,用数据安全性和有效性不够,卡了泽布替尼两年多。

打破天价封锁,这回,我们成功了!

▲ 泽布替尼的临床数据将陆续在各大学术会议上公布出来/来源:美国血液协会第61届年度会议会议议程

空白的研究领域、捉襟见肘的资金、源源不断的傲慢与偏见,欧美国家的苛责与针对.....

这一切,都没能挡住百济神州攻下抗癌药的壁垒。

凡是杀不死你的,都必将使你更加强大。终于,我们有了一款“泽布替尼”。

打破天价封锁,这回,我们成功了!

有了原研药,我们就能把定价权牢牢地抓在自己手中,从根本上杜绝天价药品。

有了原研药,我们就能把医保的补贴返还给企业,投入到下一阶段的研究中。

有了原研药,我们就能借助巨大的人口基数,均摊研发成本做到薄利多销

泽布替尼,这是百济神州的一小步,却是中国原研抗癌药迈出的一大步。

绝望的生命经不起等待。是他们,点亮了生命的光芒与希望。

程勇不是药神,他们才是真正的药神。他们,才是我们真正需要的药神。

打破天价封锁,这回,我们成功了!

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6楼 我还是
正牌药价格是仿制药的十倍。为了给这个十倍的差价寻找出“合理”的说法,就拿“研发成本”说事。
这个说法不是没有一点道理,但绝对不是机构高昂的理由,只要我们动下脑子,问一句他的“研发成本”是那里来的??也就是说一个企业要发展而投入的研发经费是从那里来的?那么我们就可以初步的分析一下了。
1、企业的原始积累:
2、股东出资;
3、银行信贷。
先说一下2、3,因为这些投入有一个共同点就是“回报”,而这个回报的形式应该是“本金+利润”,以银行为例,它除了在一定时期内收回本金外,还能得到一定的利息,这个利息就是投资人的利润收益。那么股东投资也类似,他们除了能在一定时期内收回本金外,同样能得到一定的利润或者超额利润。
但是大家想一想,难道任何一个企业说要研发一垮产品,银行、股东都愿意投资吗?答案是否定的!现实社会的投融资冲动主要还是看企业的实力和项目的前景、资金的回报率。
那么第1点就不用纠结了——企业的原始积累!再问一下:企业的原始积累是怎么产生的?简单的说,项目和投入是基础,生产和销售是途径。但是这些还不能产生出利润。能给企业产生利润的决定因素是市场里的人,市场只是平台,而人的决定因素。话说回来了。这人购买了企业的产品,使投资人获得了回报、企业产生了利润、有了一定的原始积累,有实力去进行再投入、再立项(研发)、再产生、销售、回报等等。而市场上的人不小心生病了、要治疗、想多活几天、几年,突然发现自己最需要的东西买不起了。那些以前靠人(市场、消费者)养大企业(资本家)竟然冠冕堂皇的说:我们研发成本很高、我们就卖这个价、你们死活和我们有关系吗?甚至还说这些东西我们有专利、除了市场价格外,谁产生我的东西得有我授权,要给我专利费、十年二十年、交多少还得我说了算!
资本的原始积累每一分都无不沾染着社会大众的血与泪。救命药价格虚高、说白了就是资本所有人对大众生命的漠视和剥夺,任何冠冕堂皇的说词无非是为自己的无耻和贪婪蒙上一张薄薄的遮羞布。
回复 顶14
7楼 我还是
正牌药价格是仿制药的十倍。为了给这个十倍的差价寻找出“合理”的说法,就拿“研发成本”说事。这个说法不是没有一点道理,但绝对不是机构高昂的理由,只要我们动下脑子,问一句他的“研发成本”是那里来的??也就是说一个企业要发展而投入的研发经费是从那里来的?那么我们就可以初步的分析一下了。1、企业的原始积累:2、股东出资;3、银行信贷。先说一下2、3,因为这些投入有一个共同点就是“回报”,而这个回报的形式应该是“本金+利润”,以银行为例,它除了在一定时期内收回本金外,还能得到一定的利息,这个利息就是投资人的利润收益。那么股东投资也类似,他们除了能在一定时期内收回本金外,同样能得到一定的利润或者超额利润。但是大家想一想,难道任何一个企业说要研发一垮产品,银行、股东都愿意投资吗?答案是否定的!现实社会的投融资冲动主要还是看企业的实力和项目的前景、资金的回报率。那么第1点就不用纠结了——企业的原始积累!再问一下:企业的原始积累是怎么产生的?简单的说,项目和投入是基础,生产和销售是途径。但是这些还不能产生出利润。能给企业产生利润的决定因素是市场里的人,市场只是平台,而人的决定因素。话说回来了。这人购买了企业的产品,使投资人获得了回报、企业产生了利润、有了一定的原始积累,有实力去进行再投入、再立项(研发)、再产生、销售、回报等等。而市场上的人不小心生病了、要治疗、想多活几天、几年,突然发现自己最需要的东西买不起了。那些以前靠人(市场、消费者)养大企业(资本家)竟然冠冕堂皇的说:我们研发成本很高、我们就卖这个价、你们死活和我们有关系吗?甚至还说这些东西我们有专利、除了市场价格外,谁产生我的东西得有我授权,要给我专利费、十年二十年、交多少还得我说了算!资本的原始积累每一分都无不沾染着社会大众的血与泪。救命药价格虚高、说白了就是资本所有人对大众生命的漠视和剥夺,任何冠冕堂皇的说词无非是为自己的无耻和贪婪蒙上一张薄薄的遮羞布。
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16楼 ttmshws
为咱中华人的成就点个赞
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11楼 徐大桥
照我看‘不是药贵,而是人贵’ 。人要活命,只要是对他活命有用的‘东西’,就会舍弃其它,而希冀得到这个‘东西’[比喻一个在沙漠快要渴死的人,谁拥有水,谁就拥有了可以漫天要价的绝对权力,水就可以变成黄金了。]而拥有者们[特别是唯利是图者],就拥有了漫天要价的‘畸权’。而这些‘拥有畸权’的人,就不仅仅是为了‘活’,而是为了能够潇洒的活在绝大多数人的头上。
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